1CRA oznamuje zadávateľovi/skúšajúcemu stav náboru účastníkov, skúšajúcemu odchýlky od protokolu, GCP a legislatívy
- Správne ICH GCP 5.18.4 j, q
2CRA overuje
A) či má skúšajúci vhodnú kvalifikáciu
B) podmienky uskladnenia skúšaného produktu
C) či skúšajúci dodržiava schválený protokol
D) či účastník podpísal pred vstupom do skúšania informovaný súhlas
E) či sú záznamy pre skúšanie úplné a presné
- Správne
3Správa o monitorovaní obsahuje:
A. Súhrn čo kontroloval monitor na centre.
B. Skutočnosti ako: odchýlky a nedostatky klinického skúšania na centre.
C. Vyjadrenia CRA k zisteniam na centre.
D. Správa nesmie obsahovať vyjadrenia CRA k zisteniam.
E. Za úplnosť správy zodpovedá projektový manažér.
- Správne ICH GCP 5.18.6.
4Monitor postupuje podľa SOP, ktoré určil zadávateľ na účely monitorovania daného skúšania a EU legislatívy.
- Správne CRA postupuje podľa SOP zadávateľa a ďalších postupov, ktoré určil zadávateľ na účely monitorovania daného klinického skúšania
5Podľa GCP 5.18.4. l) CRA overuje, či skúšajúci podáva všetky správy a hlásenia. V prípade ak nie sú úplné tak ich CRA označí dátumom a identifikačným číslom skúšania.
- Správne CRA overuje, či skúšajúci podáva všetky správy, hlásenia, žiadosti a podania a či sú tieto dokumenty presné, úplné, včasné, zreteľné, označené dátumom a identifikujúce klinické skúšanie