1Podľa ICH GCP, kto je zodpovedný za obsah informovaného súhlasu?
- Správne Podľa ICH GCP 4.8. je to zodpovednosť skúšajúceho
2Podľa ICH GCP akú úlohu má Správa monitora pred skúšaním (Pre-Trial monitoring report)?
- Správne Podľa ICH GCP 8.2.19, správa zaznamenáva vhodnosť pracoviska
3Podľa ICH GCP etická komisia posudzuje
- Správne Podľa ICH GCP 3.1.2 Eitká komisia posudzuje: Protokol, Informovaný súhlas, Postup náboru účastníkov, Príručku pre skúšajúceho, Dostupné informácie o bezpečnosti, CV skúšajúcich
4Podľa ICH GCP koľko nezávislých členov od pracoviská má mať etická komisia?
- Správne Podľa ICH GCP 3.2.1 c minimálne 1 člen musím byť nezávislý od pracoviska
5Za získanie stanoviska etickej komisie je zodpovedný podľa ICH GCP.
- Správne Podľa ICH GCP 4.4. je táto zodpovednosť daná skúšajúcemu