1Podľa GCP skúšajúci je zodpovedný za komunikáciu s EK podľa SK zákona táto zodpovednosť pripadá na zadávateľa.
- Pravda ICH GCP bod 4.4 Zákon 362/2011 Z.z. § 43 b.
2Skúšajúci má byť schopný doložiť potenciál na nábor požadovaného počtu vhodných pacientov v stanovenom náborovom období.
- Správne ICH GCP bod 4.2.1
3Skúšajúci môže vykonať odchýlku od schváleného protokolu ak ju zdokumentuje.
- Správne ICH GCP bod 4.5 Zákon 362/2011 § 44
4Kvalifikáciu skúšajúci dokladá.
- Správne ICH GCP bod 4.1.1.
5Za skúšaný produkt na centre klinického skúšania je zodpovedný.
- Správne ICH GCP bod 4.6.1