mobil: +421 903 928 195 SK EN

Kovac Services s.r.o.

Clinical trials training & education

GCP a zákon SR

Posted · Add Comment

1Kvalifikáciu skúšajúci dokladá.

  • Správne ICH GCP bod 4.1.1.

2Za skúšaný produkt na centre klinického skúšania je zodpovedný.

  • Správne ICH GCP bod 4.6.1

3Podľa GCP skúšajúci je zodpovedný za komunikáciu s EK podľa SK zákona táto zodpovednosť pripadá na zadávateľa.

  • Pravda ICH GCP bod 4.4 Zákon 362/2011 Z.z. § 43 b.

4Skúšajúci má byť schopný doložiť potenciál na nábor požadovaného počtu vhodných pacientov v stanovenom náborovom období.

  • Správne ICH GCP bod 4.2.1

5Skúšajúci môže vykonať odchýlku od schváleného protokolu ak ju zdokumentuje.

  • Správne ICH GCP bod 4.5 Zákon 362/2011 § 44
Späť